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醫療機構制劑配制質量管理規范

時間:2009-12-24 02:28|來源:未知| | 分享|點擊:


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第一章 總  則 dedecms.com

    第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,參照《藥品生產質量管理規范》的基本原則,制定本規范。

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    第二條 醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。

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    第三條 醫療機構配制制劑應取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構制劑許可證》。 dedecms.com

    第四條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責對醫療機構制劑進行質量監督,并發布質量公告。

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    第五條 本規范是醫療機構制劑配制和質量管理的基本準則,適用于制劑配制的全過程。 copyright dedecms

    

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第二章 機構與人員 本文來自織夢

    第六條 醫療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織。機構與崗位人員的職責應明確,并配備具有相應素質及相應數量的專業技術人員。

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    第七條 醫療機構負責人對本《規范》的實施及制劑質量負責。 本文來自織夢

    第八條 制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷,具有相應管理的實踐經驗,有對工作中出現的問題作出正確判斷和處理的能力。 dedecms.com

  制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。 內容來自dedecms

    第九條 從事制劑配制操作及藥檢人員,應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。

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  凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應經相應的專業技術培訓。

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    第十條 凡從事制劑配制工作的所有人員均應熟悉本規范,并應通過本規范的培訓與考核。 dedecms.com

    

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第三章 房屋與設施

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    第十一條 為保證制劑質量,制劑室要遠離各種污染源。周圍的地面、路面、植被等不應對制劑配制過程造成污染。

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    第十二條 制劑室應有防止污染、昆蟲和其它動物進入的有效設施。

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    第十三條 制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規模相適應。應設工作人員更衣室。 copyright dedecms

    第十四條 各工作間應按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。一般區和潔凈區分開;配制、分裝與貼簽、包裝分開;內服制劑與外用制劑分開;無菌制劑與其它制劑分開。

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    第十五條 各種制劑應根據劑型的需要,工序合理銜接,設置不同的操作間,按工序劃分操作崗位。

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    第十六條 制劑室應具有與所配制劑相適應的物料、成品等庫房,并有通風、防潮等設施。

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    第十七條 中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續工序嚴格分開,并應有有效的除塵、排風設施。

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    第十八條 制劑室在設計和施工時,應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室的內表面應平整光滑,無裂縫、接口嚴密,無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施,以減少積塵和便于清潔。 內容來自dedecms

    第十九條 潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其它公用設施在設計和安裝時應避免出現不易清潔的部位。

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    第二十條 根據制劑工藝要求,劃分空氣潔凈度級別(見附件表I、表II)。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應符合規定,應定期檢測并記錄。 dedecms.com

    第二十一條 潔凈室(區)應有足夠照度,主要工作間的照度宜為300勒克斯。 織夢好,好織夢

    第二十二條 潔凈室的窗戶、技術夾層及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應密封。

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    第二十三條 潔凈室(區)應維持一定的正壓,并送入一定比例的新風。

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    第二十四條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏的位置應適宜,不得對制劑造成污染。100級潔凈區內不得設地漏。

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    第二十五條 實驗動物房應遠離制劑室。

Tags:質量,制劑,配制,記錄,操作,物料,潔凈,使用,不得,檢驗,
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