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醫學實驗動物管理實施細則

時間:2011-05-16 01:00|來源:實驗室前沿| | 分享|點擊:


第一章 總 則
第一條 為加強全國醫學實驗動物的科學管理,保證醫學實驗動物的質量和醫學動物實驗水平,適應科學研究、教學、醫療、生產的需要,根據國家《實驗動物管理條例》制定本細則。
第二條 衛生部主管全國醫學實驗動物管理工作;衛生部醫學實驗動物管理委員會在衛生部領導下負責具體實施。
省、自治區、直轄市衛生廳(局)主管本轄區的醫學實驗動物管理工作,省、自治區、直轄市醫學實驗動物管理委員會在衛生廳(局)領導下負責具體實施。
第三條 本細則所稱醫學實驗動物是指來源清楚(遺傳背景及微生物控制),用于科學研究、教學、醫療、生產、檢定及其他科學實驗的動物;醫學實驗動物管理工作包括對醫學實驗動物和動物實驗的管理。
第四條 本細則適用于從事醫學實驗動物生產和動物實驗的單位和個人。
第五條 衛生部實行醫學實驗動物合格證認可制度。實驗動物合格證分為:醫學實驗動物合格證;醫學實驗動物環境設施合格證;醫學實驗動物技術人員崗位資格認可證。
第六條 根據衛生部醫學實驗動物質量標準,醫學實驗動物和實驗動物設施分為四級:一級為普通級;二級為清潔級;三級為無特定病原體(SPF)級;四級為無菌級(包括悉生動物)。 copyright dedecms
第七條 衛生部科研課題立項,科研成果鑒定,發表學術論文,研制新藥、生物制品,保健食品、化妝品和由衛生部建立的衛生標準體系的申報單位,審批管理部門,應當嚴格按照本細則規定執行。將有無醫學實驗動物合格證書作為申報、審批的基本條件。

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第二章 醫學實驗動物的保種、引種、飼育和供應
第八條 醫學實驗動物保種
(一)衛生部醫學實驗動物保種中心負責全國醫學實驗動物的保種和種用動物供應。
(二)衛生部醫學實驗動物保種中心須經衛生部考核認定批準。中心應具有符合醫學實驗動物級別要求的保種設施,有高、中級實驗動物科研人員,能夠定期進行質量檢測等基本條件。
(三)衛生部醫學實驗動物保種中心所提供的種用動物應當有保種單位負責人簽發的標明品種品系、遺傳背景、微生物控制的動物等級資料。
(四〕衛生部醫學實驗動物保種中心有義務根據引種單位的情況提出引種的指導意見。
(五)衛生部醫學實驗動物保種中心應當定期向衛生部醫學實驗動物管理委員會通報全國醫學實驗動物保種及供應情況。
第九條 醫學實驗動物引種
(一)種用實驗動物由衛生部醫學實驗動物保種中心負責統一引進。單位及個人引進的種用實驗動物應當報衛生部實驗動物保種中心備案。
新發現的實驗動物品系,應當向國際實驗動物命名委員會申報,被認可后報衛生部實驗動物保種中心備案。
(二)引進種用實驗動物應當具備完整的品種、品系名稱,遺傳背景、微生物控制等有關資料。

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(三)引種單位有義務向供種單位反饋引入種用動物的繁育和生產供應等有關資料。
第十條 醫學實驗動物飼育
(一)從事醫學實驗動物飼育、生產供應的單位,應當取得當地省級相應醫學實驗動物管理委員會核發的《醫學實驗動物環境設施合格證書》和《醫學實驗動物合格證書》。
(二)醫學實驗動物飼育,生產人員應當持有《醫學實驗動物技術人員崗位資格認可證書》。
(三)醫學實驗動物詞育、生產供應單位必須建立嚴格的管理制度、操作規程,并有相應的監督保證措施。
第十一條 醫學實驗動物生產供應單位提供的實驗動物應當具有相應級別的合格證書,保證動物質量。
 

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第三章 醫學動物實驗的應用
第十二條 醫學實驗與研究應當根據不同目的, 選用相應合格的醫學實驗動物。并在合格的相應級別動物實驗環境設施內進行。
普通實驗動物(一級)只能用于教學實驗和某些科研工作的預實驗。衛生部級課題及研究生畢業論文等科研實驗必須應用二級以上的實驗動物。
第十三條 從事醫學動物實驗和藥品、生物制品、保健食品、化妝品等安全評價實驗的單位,必須取得相應醫學實驗動物管理委員會頒發的《醫學實驗動物環境設施合格證書》。
第十四條 進行動物實驗的研究課題在進行動物實驗前,應當向同級醫學實驗動物管理委員會提出研究報告,經專家論證后方可進行。
第十五條 運輸醫學實驗動物的器具應當安全可靠,符合微生物控制的等級要求,不得將不同品系、不同等級的動物混裝。
第十六條 進行各種動物實驗時,應當按動物實驗技術要求進行。要善待動物, 手術時進行必要的無痛麻醉。
第四章 醫學實驗動物檢疫
第十七條 引進醫學實驗動物,應當遵守《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》和《中華人民共和國進出境動植物檢疫法實施條例》。不得從具有人畜共患傳染病的疫區引進動物。

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第十八條 引進野生動物時,應當遵守《中華人民共和國野生動物保護法》。引進單位在原地進行檢疫, 確認無人畜共患病并取得當地衛生防疫部門的證明后方可引進。
第十九條 實驗動物發生異常死亡時,應及時查明原因并記錄在案,分別情況,妥善處理。
(一)發生實驗動物烈性傳染病時, 要立即逐級向有關醫學實驗動物管理委員會報告,并視具體情況立即采取相應必要的措施。
(二)發生人畜共患病時,除立即報有關醫學實驗動物管理委員會外,還必須立即報當地衛生防疫部門,采取緊急措施,防止疫情蔓延。對有關人員要進行嚴格檢疫、監護和預防治療。
(三)發生傳染病流行時對飼養室內外環境要采取嚴格的消毒、殺蟲、滅鼠措施。同時要封鎖、隔離整個飼養區;
解除隔離時應當經消毒、殺蟲、滅鼠處理后,經檢測無疫情發生和超過潛伏期后, 方可對外開放。
Tags:管理,動物,實驗,醫學,衛生部,單位,應當,委員會,進行,中
責任編輯:何輝

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